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无菌包装系统的设计应结合产品的具体结构形式、性能要求、灭菌方法以及国家或地区法规等相关要求。无菌屏障系统应能进行灭菌并与所选用的灭菌方法、灭菌过程相适应，应能提供无菌保护并保持无菌屏障系统的完好性，应确保内装物在使用前或有效期内保持其无菌水平，应确保在特定的使用条件下将对使用者或所造成的安全性危害降至低。与产品直接接触的内包装材料、容器等必须无毒，不得与产品发生化学作用，不得发生碎屑脱落，制造过程中不得被污染，且适合于产品的包装、密封和适宜的灭菌过程。与产品非直接接触的外包装材料，如大、中包装袋、包装盒及外包装箱等，必须要有一定的强度，不但要满足适宜的灭菌过程，还有适合于产品的运输、贮存和保管。

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